R.D. 27/07/1934 n. 1265

Art. 173. È vietato il commercio, sotto qualsiasi forma, dei campioni medicinali. Il contravventore è punito con la sanzione amministrativa da lire 100.000 a lire 400.000.

Art. 174. Le condizioni necessarie per ottenere l'autorizzazione a produrre specialità R.D. 27/07/1934 n.1265 – Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie. medicinali e le modalità con le quali possono essere registrate e messe in commercio, anche per quanto si riferisce al prezzo di vendita, le specialità medicinali nazionali ed estere, sono determinate nel regolamento. Nel regolamento sono determinati anche i prodotti che, a termini dell'art. 122, debbono essere considerati come specialità medicinali e le limitazioni che possono essere imposte alla pubblicità, sotto qualsiasi forma, relativa al commercio di esse.

Art. 175. Il parere del consiglio superiore di sanità deve essere sentito tutte le volte che si intende negare o revocare la registrazione di una specialità medicinale.

Art. 176. A cura del Ministro della sanità è pubblicato, ogni semestre, con le modalità indicate nel regolamento, un elenco ufficiale delle specialità medicinali nazionali ed estere registrate, di quelle per le quali è stata autorizzata la variazione e di quelle per le quali è intervenuta la revoca della registrazione.

Art. 177. È fatto obbligo ai farmacisti di tenere in farmacia in modo ostensibile al pubblico l'elenco ufficiale delle specialità medicinali registrate dal Ministero, indicato nell'articolo precedente. Il contravventore è punito con la sanzione amministrativa da lire 10.000 a lire 40.000.

Art. 178. I produttori di specialità medicinali sono tenuti al pagamento delle tasse di concessione, indicate nella tabella n. 5 annessa al presente testo unico. Le forme e i mezzi per la riscossione di tali tasse sono stabiliti nel regolamento.

Art. 179. Con decreto del Ministro della sanità possono essere aggregate al consiglio superiore di sanità, per la trattazione degli affari indicati nella presente sezione, persone particolarmente competenti nella materia.

Art. 180. Nessuno può fabbricare senza l'autorizzazione del Ministro della sanità, scopo di vendita, vaccini, virus, sieri, tossine e ogni altro prodotto simile de- terminato con decreto del Ministro stesso. La fabbricazione e la vendita dei suddetti prodotti sono inoltre soggette a vigilanza da parte dello Stato, al fine di assicurarne la purezza, senza pregiudizio della vigilanza spettante alla autorità sanitaria comunale. Il Ministro della sanità, sentito il consiglio superiore di sanità, determina con proprio decreto quali fra i prodotti suddetti, prima di essere messi in commercio, debbono essere sottoposti a controllo nell'istituto di sanità pubblica, per verificarne l'innocuità, la purezza ed eventualmente l'efficacia. La spesa del controllo è a carico del produttore.

Art. 181. Lo smercio nello Stato dei prodotti indicati nell'articolo precedente, preparati all'estero, può essere autorizzato dal Ministro della sanità, su parere favorevole del consiglio superiore di sanità, quando i prodotti esteri siano stati fabbricati nei rispettivi Stati con garanzie equivalenti a quelle stabilite per i prodotti nazionali. È salvo in ogni caso il diritto di sottoporre a controllo i prodotti esteri, ogni qualvolta sia ritenuto necessario, anche se il controllo medesimo sia fatto al- l'estero.

Art. 182. I prodotti opoterapici, quelli chiamati chemioterapici, con azione specifica contro determinate infezioni, i fermenti solubili od organizzati ed in genere tutti i prodotti biologici adoperati per uso terapeutico sono soggetti alle nor- me della presente sezione. Il parere del consiglio superiore di sanità deve essere sentito tutte le volte che si intende negare o revocare permessi di fabbricazione e vendita dei prodotti indicati nel comma precedente e nel comma primo dell'art. 180.

Art. 183. Quando l'uso di sieri, vaccini, virus, tossine e prodotti assimilati sia reso obbligatorio, per intervento profilattico e curativo anche a scopo veterinario, la somministrazione degli stessi può essere fatta direttamente dagli istituti produttori agli uffici sanitari provinciali, i quali ne curano l'impiego sotto la loro vigilanza.

Art. 184. L'impiego a scopo profilattico o terapeutico di sieri, vaccini, virus, tossine e prodotti assimilati, nonché di prodotti opoterapici, fermenti solubili od orga- R.D. 27/07/1934 n.1265 – Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie. nizzati, prodotti biologici ed altri che possono essere determinati con decreto del Ministro della sanità, sentito il consiglio superiore di sanità, anche se non preparati a scopo di vendita, e non soggetti ad autorizzazione a norma delle disposizioni contenute nella presente sezione, è consentito solo in istituti pubblici di carattere ospedaliero, siano o non universitari, e in pubblici ambulatori, autorizzati dal prefetto, sotto la responsabilità del dirigente l'istituto, il reparto o l'ambulatorio nel quale avviene l'impiego stesso. Dell'applicazione il dirigente deve conservare esatta registrazione e dare notizia scritta al capo dell'amministrazione o dell'ente, dal quale l'istituto, il reparto o l'ambulatorio dipendono. Nel caso di applicazione dei prodotti sopraindicati nei pubblici ambulatori autorizzati, deve esserne data notizia scritta, con la indicazione delle persone trattate, anche all'ufficiale sanitario comunale e da questo al medico provinciale.

Art. 185. Il prefetto, sentito il medico provinciale, può, in qualunque momento, vietare l'impiego dei prodotti indicati nell'articolo precedente. Il prefetto dà comunicazione del divieto al Ministero della sanità e, a mezzo del sindaco, al capo dell'amministrazione interessata.

Art. 186. La preparazione degli autovaccini deve essere effettuata esclusivamente presso istituti, ospedali, laboratori di vigilanza igienica, che abbiano ottenuta l'autorizzazione dal Ministero della sanità a seguito di domanda del dirigente l'istituto, l'ospedale o il laboratorio e previa ispezione tecnica a spese dell'interessato.

Art. 187. Il Ministero della sanità pubblica annualmente l'elenco dei prodotti dei quali autorizzata la vendita a norma degli artt. 180, 181 e 182. Di ogni nuova autorizzazione è dato annunzio nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 188. Il contravventore alle disposizioni della presente sezione è punito con l'ammenda da lire 200.000 a lire 600.000 e, in caso di recidiva, con l'arresto da uno a tre mesi e con l'ammenda da lire 400.000 a lire 1.200.000. Se la trasgressione è commessa da persona autorizzata a vendere al pubblico prodotti medicinali, alle suddette pene è aggiunta la sospensione dal- l'esercizio della professione da tre mesi ad un anno. Il prefetto, indipendentemente dall'azione penale, può ordinare il sequestro dei prodotti non autorizzati o dei quali sia stata revocata l'autorizzazione, ovunque essi si trovino, e la chiusura dell'officina o del locale nei quali tali prodotti siano stati fabbricati o smerciati. Il provvedimento del prefetto è definitivo.

Art. 189. Il regolamento determina i presidii ai quali debbono essere applicate le disposizioni del presente articolo, le modalità da osservare nel commercio di essi, anche per quanto si riferisce al prezzo di vendita, nonché i requisiti cui debbono rispondere le officine di produzione. Il contravventore è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire 200.000 a lire 1.000.000. Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, può ordinare la chiusura fino a tre mesi e, in caso di recidiva, da tre mesi ad un anno delle fabbriche, depositi o rivendite; può inoltre procedere al sequestro dei presidii medici e chirurgici abusivamente fabbricati o messi in commercio ovunque si trovino. Il provvedimento del prefetto è definitivo.

Art. 190. È vietato importare, fabbricare, vendere o ritenere per vendere:

a) poppatoi a tubo, nonché parti staccate di essi destinate a comporli;

b) succhiatoi o succini per bambini non formati di gomma elastica piena. Il contravventore a tale divieto è punito con la sanzione amministrativa da lire 20.000 a 200.000.

Art. 191. La gomma elastica vulcanizzata, con la quale sono formati i capezzoli per bottiglie-poppatoio senza tubo, le tettarelle, gli anelli di dentizione, i copricapezzoli, i tiralatte, i succhiatoi e simili, fabbricati nel territorio dello Stato o importati, non deve contenere piombo, zinco, antimonio, arsenico o altra so- stanza nociva. Gli oggetti di gomma predetti debbono portare la indicazione indelebile della rispettiva fabbrica. Il contravventore a tali prescrizioni è punito con la sanzione amministrativa da lire 20.000 a 200.000.

Art. 192. Spetta all'autorità sanitaria centrale e all'autorità sanitaria provinciale di vigi- R.D. 27/07/1934 n.1265 – Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie. lare sull'organizzazione e sul funzionamento sanitario degli ospedali dipendenti da province, comuni e altri enti. L'ordinamento dei servizi sanitari e quello del personale sanitario negli ospedali predetti sono disciplinati dalle rispettive amministrazioni, secondo le norme generali emanate con decreto presidenziale, su proposta del Ministro della sanità, sentiti il consiglio superiore di sanità e il consiglio di Stato.

Art. 193. Nessuno può aprire o mantenere in esercizio ambulatori, case o istituti di cura medico-chirurgica o di assistenza ostetrica, gabinetti di analisi per il pubblico a scopo di accertamento diagnostico, case o pensioni per gestanti, senza speciale autorizzazione del prefetto, il quale la concede dopo aver sentito il parere del consiglio provinciale di sanità. L'autorizzazione predetta è concessa dopo che sia stata assicurata la osservanza delle prescrizioni stabilite nella legge di pubblica sicurezza per l'apertura dei locali ove si da alloggio per mercede. Il contravventore alla presente disposizione ed alle prescrizioni, che il prefetto ritenga di imporre nell'atto di autorizzazione, è punito con l'arresto fino a due mesi o con l'ammenda da lire 1.000.000 a 2.000.000. Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, ordina la chiusura degli ambulatori o case o istituti di cura medico-chirurgica o di assistenza ostetrica ovvero delle case o pensioni per gestanti aperte o esercitate senza l'autorizzazione indicata nel presente articolo. Il prefetto può, altresì, ordinare la chiusura di quelli fra i detti istituti nei quali fossero constatate violazioni delle prescrizioni contenute nell'atto di autorizzazione od altre irregolarità. In tale caso, la durata della chiusura non può essere superiore a tre mesi. Il provvedimento del prefetto è definitivo.

Art. 194. Non possono essere aperti o posti in esercizio stabilimenti balneari, termali, di cure idropiniche, idroterapiche, tisiche di ogni specie, gabinetti medici e ambulatori in genere dove si applicano, anche saltuariamente, la radioterapia e la radiumterapia senza autorizzazione del prefetto, il quale la concede dopo aver sentito il parere del consiglio provinciale di sanità. Chiunque pone in esercizio stabilimenti o gabinetti o ambulatori indicati nel primo comma senza l'autorizzazione del prefetto o contravviene alle prescrizioni imposte dal prefetto nell'atto di autorizzazione, è punito con la sanzione amministrativa da lire 40.000 a lire 400.000. Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, ordina la chiusura degli stabilimenti, gabinetti o ambulatori suddetti, aperti o esercitati senza autorizzazione. Il provvedimento del prefetto è definitivo.

Art. 195. Chiunque possiede apparecchi radiologici, usati anche a scopo diverso da quello terapeutico, deve farne denuncia al prefetto. Chiunque detiene sostanze radioattive comunque confezionate per cederle, a qualsiasi titolo, anche in temporaneo uso, a enti o privati, deve ottenere la preventiva autorizzazione del prefetto. Tale autorizzazione non è concessa se non sia stato ottemperato all'obbligo della taratura delle sostanze suddette, stabilito nella legge sulla ricerca e utilizzazione delle sostanze radioattive. Il contravventore alle disposizioni predette è punito con la sanzione amministrativa da lire 40.000 a lire 200.000.